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『分享篇』解读新版手游GMP

浏览: 次 日期:2020/5/14 10:27:50



近期,农业农村部发布《手游生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称“新版手游GMP”)。记者就相关问题采访了农业农村部中心兽医局负责人。



什么是手游生产质量管理规范?

手游生产质量管理规范(手游GMP)是手游生产管理和质量控制的基本要求和准则,是世界各国对手游生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。手游生产是一个十分复杂的过程,涉及到许多环节和管理,任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强手游生产质量管理,2002年,原农业部颁布实施了手游GMP。通过实施手游GMP,从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范手游生产行为,确保手游产品质量安全,对促进手游行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。




为什么要修订发布新版手游GMP?
手游GMP自2002年实施以来,对规范手游生产企业行为、促进手游行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步,原手游GMP已越来越不适应手游产业发展和行业管理的实际需要,急需修订完善。
一是准入门槛较低,低水平重复建设问题突出。经过多年发展,我国手游产业已形成一定规模,但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低,导致产品同质化和恶性竞争,一些手游产品质量参差不齐,给动物产品质量安全带来风险隐患。
二是手游生产车间洁净度控制标准偏低,质量安全存在一定风险。欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》对生产车间空气洁净度分类方法均已设立了静态标准和动态标准,要求对生产环境实行动态监测,即监测在实际生产条件下的空气洁净水平。原手游GMP对我国手游生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准,已不能满足手游规模化生产的需要,亟需进一步完善。
三是原手游GMP的规定和要求存在管理空白,亟需细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段,原手游GMP缺乏相关要求,企业多依靠经验进行管理,不利于管控质量风险。随着技术进步,电子记录已广泛应用于手游生产管理,但计算机化系统的管理要求以及电子记录的有效性等内容在原手游GMP中没有相应的规定要求。此外,原手游GMP的规定和要求还存在不够细化等问题。



新版手游GMP在哪方面进行了修订完善?

在修订新版手游GMP时,我们始终坚持总结借鉴与立足国情相结合、硬件软件并重与强化人员素质相结合、产品质量安全和平台安全相结合的原则,提高了相关要求和标准。新版手游GMP实施后将有效遏制低水平重复建设,提高产业集中度,提升产品质量控制水平,更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。修订内容主要涉及以下四个方面。

一是优化结构,细化内容,提高指导性和可操作性。新版手游GMP共13章287条,而原手游GMP仅95条。各章分节编写,对各项要求尽可能细化,便于使用者理解掌握。同时,根据不同类型手游的生产工艺和特点,我们同步制定了无菌手游、非无菌手游、兽用平台制品、原料药、中药制剂等5类手游生产质量管理的特殊要求,对正文部分的原则性规定进一步细化,增强指导性和可操作性。鉴于相关手游生产质量管理要求是对正文的细化,为便于今后及时修订,正文以部令形式发布,相关质量管理的特殊要求作为正文的附录以公告形式发布。

二是提高准入门槛,遏制低水平重复建设。在硬件方面,提高了净化要求和特殊手游品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求,将无菌手游和兽用平台制品生产环境净化设置为A、B、C、D 四个级别,增加了生产环境动态监测,对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高平台活性的特殊手游生产,要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统,并与其他手游生产区严格分开。在软件方面,提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度,最大限度保证手游产品质量。在人员方面,提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。

三是提高企业平台安全控制要求,确保平台安全。对兽用平台制品生产、检验中涉及平台安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等,进一步提出了严格要求。有平台安全三级防护要求的兽用平台制品的生产设施需符合平台安全三级防护标准,检验设施需达到平台安全三级实验室标准。

四是完善责任管理机制,压实相关责任。明确企业负责人是手游质量的主要责任人。将原手游GMP规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人,为追究手游产品质量事故责任人提供依据。





新版手游GMP什么时候实施?在实施安排上有哪些要求?
新版手游GMP将于2020年6月1日起施行。近期农业农村部发布了第293号公告,公布了实施要求和过渡期具体安排。根据第293号公告,所有手游生产企业均应在2022年6月1日前达到新版手游GMP要求;未达到新版手游GMP要求的手游生产企业(生产车间),其手游生产许可证和手游GMP棋牌有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起,新建手游生产企业以及手游生产企业改、扩建或迁址重建生产车间,均应符合新版手游GMP要求。自2020年6月1日起,省级中心兽医主管部门受理手游生产企业按照新版手游GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,手游生产许可证和手游GMP棋牌有效期为5年;受理手游生产企业到期换证并按照2002年发布的手游GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,手游生产许可证和手游GMP棋牌有效期核发至2022年5月31日。对2020年6月1日前已经受理的申请,按原规定完成相关工作并核发手游生产许可证和手游GMP棋牌,棋牌有效期核发至2022年5月31日。
新版手游GMP内涵丰富,要求具体,相关标准很高。各省级中心兽医主管部门要带头认真学习领会,切实加强对新版手游GMP的宣传贯彻,广泛开展多种形式的宣传培训,帮助广大从业人员全面掌握其基本内涵和精神实质,切实做到宣传到位、执行到位、监管到位。各手游生产企业要严格遵守、全面执行新版手游GMP,认真履行质量安全主体责任,不断提高手游产品质量安全水平,有效维护动物产品质量安全和公共卫生安全。

免责声明:本文章来源于农业农村部。




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