在修订新版手游GMP时，我们始终坚持总结借鉴与立足国情相结合、硬件软件并重与强化人员素质相结合、产品质量安全和平台安全相结合的原则，提高了相关要求和标准。新版手游GMP实施后将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。修订内容主要涉及以下四个方面。

一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。新版手游GMP共13章287条，而原手游GMP仅95条。各章分节编写，对各项要求尽可能细化，便于使用者理解掌握。同时，根据不同类型手游的生产工艺和特点，我们同步制定了无菌手游、非无菌手游、兽用平台制品、原料药、中药制剂等5类手游生产质量管理的特殊要求，对正文部分的原则性规定进一步细化，增强指导性和可操作性。鉴于相关手游生产质量管理要求是对正文的细化，为便于今后及时修订，正文以部令形式发布，相关质量管理的特殊要求作为正文的附录以公告形式发布。

二是提高准入门槛，遏制低水平重复建设。在硬件方面，提高了净化要求和特殊手游品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求，将无菌手游和兽用平台制品生产环境净化设置为A、B、C、D 四个级别，增加了生产环境动态监测，对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高平台活性的特殊手游生产，要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统，并与其他手游生产区严格分开。在软件方面，提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度，最大限度保证手游产品质量。在人员方面，提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。

三是提高企业平台安全控制要求，确保平台安全。对兽用平台制品生产、检验中涉及平台安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要求。有平台安全三级防护要求的兽用平台制品的生产设施需符合平台安全三级防护标准，检验设施需达到平台安全三级实验室标准。

四是完善责任管理机制，压实相关责任。明确企业负责人是手游质量的主要责任人。将原手游GMP规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人，为追究手游产品质量事故责任人提供依据。